FDA chứng thực túi ngực hình giọt nước

Cục quản lý dược và thực phẩm Mỹ đã chứng thực hiệu quả và tính an toàn lâu dài của loại túi ngực hình giọt nước Natrelle Style 410 vào ngày 20/2.

Đây là mô cấy ngực mới được nghiên cứu và phát triển bởi tập đoàn Allergan, Mỹ.

Hình ảnh nghiên cứu của túi ngực tròn và giọt nước của Allergan, thể hiện chất lượng của lớp gel silicone bên trong túi ngực.

Chứng thực của FDA dựa vào kết quả nghiên cứu kéo dài trong hơn 7 năm trên 941 bệnh nhân phẫu thuật nâng ngực thẩm mỹ sử dụng túi ngực giọt nước Natrelle Style 410. Đến nay, trên thế giới, FDA đã chứng thực 4 loại túi ngực đạt yêu cầu về độ an toàn, giúp làm tăng kích thước bộ ngực đối với những phụ nữ trên 22 tuổi, 2 trong số đó được nghiên cứu và phát triển bởi tập đoàn Allergan.

Tiến sĩ Bác Sĩ Mark Jewell, Cựu Chủ tịch hội thẩm mỹ Mỹ cho biết: việc chứng thực của FDA cho các loại mô cấy ngực rất quan trọng vì đã có nhiều câu hỏi về tính an toàn của túi ngực trong thời gian gần đây, đặc biệt sau scandal túi ngực PIP vào năm 2011. Nhờ những chứng thực này mà cả bác sĩ và khách hàng đều an tâm hơn khi thực hiện nâng ngực thẩm mỹ.

Trên thế giới hiện nay có 2 loại mô cấy ngực: dạng tròn và giọt nước. Mô cấy giọt nước Natrelle Style 410 hay còn gọi là túi Gummy bear giống với hình dạng tự nhiên của bộ ngực, sử dụng chất gel đặc biệt giúp định hình, mềm mại, mang lại cảm giác tự nhiên cho bộ ngực của người phẫu thuật.

Túi ngực giọt nước được ưa chuộng vì giống với hình dạng tự nhiện của bộ ngực.

Theo ghi nhận từ Hội thẩm mỹ Mỹ, trong năm 2012 có 286.000 phụ nữ tại quốc gia này đã thực hiện phẫu thuật nâng ngực thẩm mỹ, xu hướng là họ thích sử dụng các mô cấy giọt nước để sở hữu bộ ngực đẹp tự nhiên hơn như trông đợi. Mô cấy dạng tròn phù hợp với những phụ nữ mong muốn một khuôn ngực đầy đặn hơn ở phần trên.

Một sản phẩm nhận được FDA chứng nhận phải đáp ứng được những yêu cầu khắt khe như:

- Một nghiên cứu lâm sàng cốt lõi, là nghiên cứu được sử dụng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của mô cấy ngực trên cơ thể người tiến hành trong thời gian 10 năm. Nghiên cứu này được xem như một phần hồ sơ chứng nhận sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

- Sản phẩm phải được thông qua quyết định ban hành của FDA sau khi xem xét khuyến cáo của một hội đồng các chuyên gia thực hiện nghiêm ngặt việc kiểm tra dữ liệu và thông tin được cung cấp trong hồ sơ. Các dữ liệu này bao gồm các kết quả về mặt hóa học, độc tính, cơ học và thử nghiệm lâm sàng.

Bên cạnh đó, Allergan đang tiến hành một nghiên cứu lớn sau khi được chứng nhận để đánh giá sâu hơn tính an toàn lâu dài của mô cấy ngực. Đó là lý do tại sao các mô cấy gel Natrelle là một trong các mô cấy y khoa có nhiều nghiên cứu lâm sàng nhất hiện nay và được nhiều bác sĩ phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ trên thế giới tin tưởng, chọn lựa sử dụng.

Ngọc Bích

Việt Báo (Theo_NgoiSao)